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哈尔滨医疗机械许可证

发布时间:2020-09-09 10:56:14 点击次数:29次 【返回】

哈尔滨医疗机械许可证——ISO13485医疗器械质量管理体系

  1.  ISO 13485:2016 Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory purposes(医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求),是2017年11月为止的现行版本。ISO13485:2016标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。

该标准自1996年发布以来,得到广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001标准不同,ISO13485是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到法律、法规的监督管理,如FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此,该标准须受法律约束,在法规环境下运行,同时须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

加拿大和欧洲普遍以ISO 9001、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求,建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同的市场,应遵守相应的法规要求。

哈尔滨医疗机械许可证

  2.获取认证应具备的条件

  应具备相应的资质(如营业执照、组织机构代码、相关的国家行政审批资质或行业资质),具备相关设施和资源,能正常开展经营活动。能提供三个月以上的经营活动记录。

3.认证的程序

通常把取得认证的程序分为两个阶段

认证咨询阶段:合同签订后,我公司会派出咨询老师到企业进行调研,确定企业的认证意图,帮助企业确定组织机构和职责权限划分,体系的覆盖范围,编制和完善认证所需要的体系文件,对企业人员相关进行的培训,并指导企业按体系文件的要求运行,并帮企业进行认证的申请。

  认证审核阶段:由认证机构派出的审核员,到企业按照认证标准及企业体系文件规定对企业申请认证范围的活动的进行检查,重点是核实企业的情况及编制认证文件和记录,检查结束上报认证机构颁发证书。

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